Ilac Fabrikasi ATEX: NFPA 497, Solvent Granulasyon ve Abdi Ibrahim Ornegi

Abdi İbrahim Hadimköy, Bilim İlaç Gebze, Sanofi Lüleburgaz — Türkiye ilâç sanayisinin 12 milyar USD'lık cirosunu bu üçü başta olmak üzere bir avuç tesis üretiyor. Prosesin bel kemiği olan granülasyon, FBD (akışkan yataklı kurutucu / Fluid Bed Drier) ve film kaplama (coater) basamakları solvent bazlı çalışıyor; sahada en çok etanol, IPA ve asetonla karşılaşıyoruz. NFPA 497 bu solvent alanlarını Class I Div 1-2 olarak sınıflandırıyor; ATEX tarafındaki Zone 0-1-2 ile eşdeğer kabul ediliyor.

Solvent Kimyasi

• Etanol: parlama noktası (flash point) 13 °C, LEL %3.3 — granülasyonun ana çözücüsü
• IPA (izopropil alkol): parlama noktası 12 °C, LEL %2 — tablet kaplamada sık görülür
• Aseton: parlama noktası -20 °C, LEL %2.5 — oda sıcaklığında zaten tutuşma eşiğinin üstünde
• Metanol: parlama noktası 11 °C, LEL %6 — görünmez alevi ayrı bir risk
• DCM (diklorometan): halojenli, yanıcı değil (non-flammable) — ama termal bozunma ürünleri zehirli

FBD ve Granulasyon

• FBD giriş sıcaklığı: 60-80 °C aralığında tutuyoruz; daha yüksek çıkarsak solventin tutuşma riski ciddi şekilde artar
• Havalandırma: oda bazlı 30 ACH — LEL'in altında kalmak için temel eşik
• Azot ile inertleştirme (nitrogen inertion): FBD içinde O₂ < %8 hedefleniyor
• Toz tutuşturma enerjisi: MIE 10 mJ (magnezyum stearat gibi yaygın eksipiyanlarda)
• K_st: 100 bar·m/s — St1 sınıfı toz, deflagration venting tasarımı gerektirir

NFPA 497 Zonlama

• Solvent tankı: içi Zone 0, çevresi (bund içi) Zone 1
• Granülatör (high-shear/wet granulator): Zone 1
• Tablet presi: toz atılım riski nedeniyle Zone 2
• Kaplama odası (coating room): Zone 1 — püskürtme sırasında sürekli solvent buharı var
• Yükleme rıhtımı (loading dock): Zone 2 — IBC ve varil transferinde kısa süreli sızıntı ihtimali

Sprinkler Farma

• Solvent deposu: köpüklü deluge, 12.2 L/dk/m² yoğunluk
• Granülasyon alanı: azotla inertleştirme + CO₂ baskılama
• Tablet bölgesi: tavan sprinklerı, 8.1 L/dk/m²
• Temiz oda (clean room): pre-action sistem — yanlış açılma GMP için felaket
• Ambar (warehouse): ESFR K25 — paletli raf depolaması için standart tercih

Turkiye Ornekleri

• Abdi İbrahim Hadimköy: 300.000 m² kapalı alan, Türkiye'nin en büyük üretim kampüsü
• Bilim İlaç Gebze: 100.000 m² — solvent bazlı granülasyon hatlarıyla referans bir tesis
• Sanofi Lüleburgaz: insülin üretimi — biyoteknoloji tarafında pilot sahalardan biri
• West Pharma 2013 (ABD): toz patlaması, 1 ölüm — ABD'de sektörün hafızasındaki referans vaka
• EU GMP Annex 1: steril üretim için güncel, yangın tasarımıyla da kesişen bir kılavuz

Ilac SprinkCalc ile

SprinkCalc ilac solvent foam deluge 12.2 L/min/m2, FBD inerting, toz Kst 100 bar m/s ve NFPA 497 Class I Div 1 zonlama hesabi yapar.

SprinkCalc'i App Store'dan indir